Les comprimés sont actuellement l’une des formes galéniques les plus utilisées, avec la production la plus importante et la plus largement utilisée.Le processus traditionnel de granulation humide reste le processus principal dans la production de produits pharmaceutiques.Il dispose de processus de production matures, d'une bonne qualité de particules, d'une efficacité de production élevée et d'un moulage par compression.Bons et autres avantages, c’est le plus utilisé dans l’industrie pharmaceutique.
Le processus de fabrication des comprimés peut généralement être divisé en traitement des matières premières et auxiliaires, pesage, granulation, séchage, mélange, compression, enrobage, etc. Il y a un dicton dans l'industrie : la granulation est le leader, la compression est le noyau, et l'emballage est la queue de Phoenix, on peut voir que le processus de granulation joue un rôle central dans l'ensemble de la production de comprimés, mais comment fabriquer des matériaux souples et obtenir des granulés, jusqu'à présent, il n'y a qu'une signification très profonde dans les manuels « s'accrocher à un balle, toucher et disperser” , N’a pas été élaboré.Basé sur l'expérience personnelle de l'auteur dans la production réelle, cet article analyse plusieurs facteurs communs affectant la stabilité du processus de granulation humide des comprimés et propose des mesures de contrôle pertinentes pour garantir la qualité de la production de médicaments.
Prétraitement des matières premières
Les matières premières et auxiliaires doivent généralement être broyées et tamisées avant la production de mélange humide et de granulation.Certains phénomènes non qualifiés qui se produisent souvent lors du processus de compression, tels qu'un mélange irrégulier, un fractionnement, un collage ou une dissolution, etc., sont étroitement liés à la finesse de pulvérisation insuffisante des matières premières lors du prétraitement.Si les matières premières sont des cristaux écailleux ou en forme d’aiguilles, la possibilité des écarts ci-dessus sera plus évidente.Le tamis pour le prétraitement, le concassage et le tamisage dans le processus traditionnel est généralement un tamis de 80 ou 100 mailles, mais avec les progrès de l'équipement et de la technologie des matières premières, la plupart des matières premières qui ont été broyées à travers le tamis de 80 mailles dans le processus traditionnel peut maintenant dépasser 100. La probabilité du phénomène ci-dessus est considérablement réduite pour la poudre fine qui a été broyée à travers le tamis de 100 mesh.Par conséquent, la finesse des matières premières et auxiliaires à travers le tamis à 100 mailles remplace progressivement le processus de tamisage à 80 mailles.
Pesée
Parce que l'augmentation ou la diminution du poids de chaque matériau entraînera des changements ultérieurs dans d'autres conditions de traitement, ce qui entraînera une instabilité de la qualité des particules, ce qui peut entraîner une série de problèmes tels que l'écaillage des comprimés, une friabilité excessive, une désintégration lente ou une réduction dissolution, donc à chaque fois que vous nourrissez, le montant ne peut pas être ajusté arbitrairement.En cas de circonstances particulières, le poids doit être confirmé selon la vérification du processus.
Préparation des particules
De nos jours, le granulateur à mélange humide à grande vitesse est l’équipement le plus couramment utilisé dans la production de granulations.Comparé au mélangeur et au granulateur traditionnels, ce type de granulateur est en fait dû au problème de prescription variétale ou à la recherche d'une haute qualité.Par conséquent, le granulateur n'est pas éliminé et le granulateur à mélange humide à grande vitesse n'est utilisé que comme mélangeur traditionnel, puis des granulés plus uniformes sont obtenus par granulation.Les conditions de traitement qui affectent la qualité des granulés humides comprennent principalement de nombreux facteurs tels que la température, le dosage, la méthode d'ajout du liant, la vitesse d'agitation et de coupe du granulateur, ainsi que le temps d'agitation et de coupe.
La température de l'adhésif
La température de l’adhésif est le paramètre d’indice le plus difficile à contrôler lors de la production à grande échelle.Il est presque impossible de contrôler avec précision la constance de la température avant d'ajouter l'adhésif à chaque fois.Par conséquent, la plupart des variétés n'utilisent pas la température comme indice de contrôle, mais dans la production réelle, il s'avère que la température de la bouillie d'amidon a un impact plus important sur certaines variétés spéciales.Pour ces variétés, la température doit être clairement requise.Dans des circonstances normales, la température est plus élevée.Plus la faible adhérence est élevée, plus la friabilité du comprimé est faible ;plus la température de la bouillie d'amidon est élevée, plus l'adhérence est faible et plus la dissolution du comprimé est élevée.Par conséquent, dans certains processus utilisant une suspension d’amidon comme liant, la température du liant doit être contrôlée dans une certaine mesure.
La quantité d'adhésif
La quantité de liant a l’effet le plus évident sur les particules humides, c’est pourquoi sa quantité est également utilisée comme paramètre de contrôle important.Généralement, plus la quantité de liant est importante, plus la densité et la dureté des particules sont élevées, mais la quantité de liant varie souvent en fonction du lot de matières premières et auxiliaires.Il y aura également de légers changements dans les différences entre les différentes variétés, qui devront être accumulées dans le processus de production à long terme en fonction des différentes variétés.Pour ajuster l'étanchéité des matériaux mous, dans une plage raisonnable, la méthode consistant à augmenter la quantité de liant est meilleure que la méthode consistant à augmenter le temps de mélange.
Concentration d'adhésif
Généralement, plus la concentration en adhésif est élevée, plus la viscosité est importante, ce qui est indissociable de son dosage.La plupart des fabricants ne choisiront pas d'ajuster la concentration lors de l'obtention de la concentration d'adhésif après vérification, mais contrôleront le matériau mou en ajustant la quantité d'adhésif, généralement du collage. La concentration de l'agent sera écrite sous forme de valeur fixe dans les spécifications du processus et sera ne sert pas à ajuster la qualité des particules humides, je ne le répéterai donc pas ici.
Comment ajouter de l'adhésif
Utilisez une machine de granulation à mélange humide à grande vitesse pour granuler.Généralement, il existe deux manières d’ajouter le liant.La première consiste à arrêter la machine, à ouvrir le couvercle du granulateur et à verser directement le liant.De cette manière, le liant n'est pas facile à disperser et la granulation est parfois facile à provoquer une concentration locale élevée et une étanchéité inégale des particules.La conséquence est que les comprimés extrudés se désintègrent ou dissolvent une grande différence ;l'autre est l'état non-stop, utilisant la trémie d'alimentation en liant, ouvrant la vanne d'alimentation et remuant.En ajoutant au processus, cette méthode d'alimentation peut éviter les irrégularités locales et rendre les particules plus uniformes.Cependant, en raison des exigences relatives au type de liant, à la conception des équipements ou aux habitudes de fonctionnement, etc., cela limite l'utilisation de la deuxième méthode de mise en suspension dans la production.utiliser.
Le choix de la vitesse de mélange et de la vitesse de hachage
La formabilité du matériau mou pendant la granulation est directement liée au choix de la vitesse d'agitation et de hachage du granulateur mélangeur à grande vitesse, qui a un plus grand impact sur la qualité des granulés et affecte directement la qualité des comprimés extrudés.À l'heure actuelle, le moteur d'agitation du granulateur à mélange humide à grande vitesse est doté de deux vitesses et d'une régulation de vitesse à fréquence variable.La double vitesse est divisée en basse vitesse et haute vitesse.Le contrôle de vitesse de conversion de fréquence utilise un contrôle de vitesse manuel, mais le contrôle de vitesse manuel affectera les particules dans une certaine mesure.Par conséquent, le granulateur mélangeur à grande vitesse avec régulation de vitesse de conversion de fréquence définit généralement la vitesse de mélange et le temps de fonctionnement, et démarre le programme de fonctionnement automatique pour réduire la différence humaine.Pour les variétés individuelles, la conversion de fréquence est en fait toujours utilisée à deux vitesses, mais pour certaines variétés spéciales, fonctionnant en même temps, vous pouvez augmenter la vitesse pour obtenir un matériau modérément mou, afin d'éviter un mélange à long terme causé par la matière souple est trop serrée.
Le choix du temps de mélange et de broyage
Un paramètre de processus qui affecte la qualité des matériaux mous est le temps de mélange et de déchiquetage.Le réglage de ses paramètres détermine directement le succès ou l'échec du processus de granulation.Bien que la vitesse de mélange et la vitesse de déchiquetage puissent être ajustées par conversion de fréquence, la plupart des options de processus sont fixes. Afin de réduire la différence, afin d'obtenir un matériau mou plus approprié, choisissez d'obtenir un matériau mou approprié en ajustant le temps.Dans des circonstances normales, un temps de mélange et de déchiquetage court réduira la densité, la dureté et l'uniformité des particules, ainsi que les fissures et l'uniformité non qualifiée pendant la compression ;Un temps de mélange et de déchiquetage trop long entraînera une densité et une dureté des particules. S'il est augmenté, le matériau mou peut échouer lors de la compression du comprimé, le temps de désintégration du comprimé sera prolongé et le taux de dissolution ne sera pas qualifié.
Équipements de granulation et techniques de granulation
À l'heure actuelle, la sélection d'équipements de granulation pour la granulation humide est divisée en granulateur multifonction et granulateur pivotant.Les avantages du granulateur multifonction sont une efficacité élevée et une opération et une utilisation faciles.L'inconvénient est la différence de quantité et de vitesse d'alimentation due à l'alimentation manuelle., L'uniformité des particules est légèrement moins bonne ;l'avantage du granulateur de type oscillant est que les granulés sont relativement uniformes et que la différence entre la quantité d'alimentation manuelle et la vitesse d'alimentation est relativement faible.L'inconvénient est que le rendement est faible et que l'on utilise des écrans jetables pour le démontage.L'installation est relativement peu pratique.Une taille de particule inégale peut facilement faire en sorte que la différence dépasse la limite.Le nombre de mailles et la vitesse de l'ensemble du tamis à particules peuvent être contrôlés pour améliorer.Généralement, si les particules humides sont serrées, vous pouvez envisager d'augmenter la vitesse, de choisir un tamis plus grand et de réduire la quantité d'aliment à chaque fois.Si les particules sont lâches, vous pouvez envisager de réduire la vitesse, de choisir un tamis plus petit et d'augmenter la quantité d'aliment à chaque fois.De plus, dans la sélection de tamis, vous avez souvent le choix entre des tamis en acier inoxydable et des tamis en nylon.Selon l'expérience de production et les propriétés des matériaux mous, il est préférable de choisir des tamis en acier inoxydable pour les matériaux mous visqueux et les matériaux mous secs.Le tamis en nylon est plus approprié, et le granulateur de type pivotant peut également prendre en compte l'étanchéité de l'installation du tamis pour l'ajuster afin d'obtenir des particules appropriées.
Sec
L'incarnation intuitive de l'effet de séchage est l'humidité des particules.L'humidité des particules est un facteur d'évaluation important pour la qualité des particules.Le contrôle raisonnable de ce paramètre affecte directement l'aspect et la friabilité du comprimé lors de la compression.Dans des circonstances normales, l'apparition d'un écaillage pendant la compression peut être considérée si elle est causée par une faible humidité des particules, et si un collage se produit pendant la compression, il est nécessaire de déterminer si cela est dû à une humidité élevée des particules.L'indice de contrôle de l'humidité des particules est généralement déterminé initialement par la vérification du processus, mais l'humidité est souvent difficile à reproduire et il est nécessaire de collecter des données et de formuler la plage de contrôle de l'humidité.La plupart des méthodes de séchage traditionnelles utilisent le séchage par ébullition.Les facteurs d'influence comprennent des paramètres de processus tels que la pression de la vapeur, la température de séchage, la durée de séchage et le poids des particules séchées.L'humidité des particules est contrôlée par un analyseur d'humidité rapide.Un opérateur qualifié peut traverser une longue période de temps.Dans la pratique de production, la teneur en humidité de chaque matériau de séchage est contrôlée dans la plage idéale, ce qui peut améliorer efficacement l'efficacité de la production et mieux contrôler l'humidité.En plus de l'expérience à long terme, la source de données de base, le temps de séchage et la température des matériaux séchés.
Granulation entière de granulés secs
De la même manière que pour la granulation humide, les paramètres de processus qui affectent la qualité des granulés secs sont généralement le nombre de mailles et la vitesse de l'ensemble du tamis de granulation.Afin d'assurer une production fluide lors de la compression, obtenez la répartition granulométrique la plus appropriée.C'est la dernière opportunité d'ajustement., En choisissant différentes mailles et vitesses de rotation, cela aura un impact significatif sur les particules séchées.En général, lorsque les particules sont serrées, choisissez un tamis plus petit, et lorsque les particules sont lâches, choisissez un tamis plus grand.Cependant, dans des circonstances normales, ce ne sera pas un choix pour un processus mature.Si vous souhaitez obtenir de meilleures particules, vous devez encore étudier et améliorer le processus de préparation des matériaux mous.
Mélange
Les paramètres du processus de mélange qui affectent la qualité des particules sont généralement la quantité du mélange, la vitesse du mélangeur et le temps de mélange.La quantité du mélange est une valeur fixe après confirmation de la vérification du processus.La vitesse du mélangeur peut être affectée par la dérive de la vitesse du mélangeur due à l'usure de l'équipement.L'uniformité du mélange nécessite une inspection ponctuelle de l'équipement et une confirmation périodique de l'équipement avant la production.Afin d'assurer au maximum l'uniformité du mélange des particules et d'obtenir des produits de qualité uniforme, il est nécessaire d'obtenir le temps de mélange grâce à la vérification du processus.Un temps de mélange suffisant est une garantie efficace pour garantir le degré de dispersion du lubrifiant dans les particules sèches, sinon le lubrifiant formera des groupes d'adsorption électrostatique lors du mélange des particules sèches, ce qui affectera la qualité des particules.
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Heure de publication : 20 avril 2021